Extracción entidades y razonamiento

1 de 16
                        FICHA TÉCNICA
                        1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
                        Escitalopram Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
                        Escitalopram Sandoz 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
                        Escitalopram Sandoz 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
                        2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
                        Escitalopram Sandoz 10 mg: cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de escitalopram (como
                        oxalato).
                        Escitalopram Sandoz 15 mg: cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de escitalopram (como
                        oxalato).
                        Escitalopram Sandoz 20 mg: cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de escitalopram (como
                        oxalato).
                        Excipientes con efecto conocido:
                        Cada comprimido de 10 mg contiene 111,98 mg de lactosa (como monohidrato).
                        Cada comprimido de 15 mg contiene 167,96 mg de lactosa (como monohidrato).
                        Cada comprimido de 20 mg contiene 223,95 mg de lactosa (como monohidrato).
                        Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
                        3. FORMA FARMACÉUTICA
                        Comprimido bucodispersable.
                        Escitalopram Sandoz 10 mg: comprimidos de color blanco a blanco opaco, redondos, planos con bordes
                        biselados, un diámetro de 9 mm y grabado con "10" en un lado.
                        Escitalopram Sandoz 15 mg: comprimidos de color blanco a blanco opaco, redondos, planos con bordes
                        biselados, un diámetro de 11 mm y grabado con "15" en un lado.
                        Escitalopram Sandoz 20 mg: comprimidos de color blanco a blanco opaco, redondos, planos con bordes
                        biselados, un diámetro de 12 mm y grabado con "20" en un lado.
                        4. DATOS CLÍNICOS
                        4.1. Indicaciones terapéuticas
                        Tratamiento de episodios depresivos mayores.
                        Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
                        Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social).
                        Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
                        Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.
                        4.2. Posología y forma de administración
                        No se ha demostrado la seguridad de dosis diarias superiores a 20 mg.
                        Forma de administración
                        Escitalopram Sandoz se administra en una dosis única diaria y se puede tomar con o sin alimentos. El
                        comprimido se debe colocar en la lengua, donde se desintegra rápidamente y se puede tragar sin agua. El
                        comprimido bucodispersable es frágil y debe ser manipulado con cuidado.
                        2 de 16
                        Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables es bioequivalente a escitalopram comprimidos
                        recubiertos con película, con una tasa y grado de absorción similares. Tiene la misma dosis y frecuencia de
                        administración en forma de comprimidos recubiertos con película. Escitalopram Sandoz comprimidos
                        bucodispersables se pueden utilizar como una alternativa a escitalopram comprimidos recubiertos con
                        película.
                        Posología
                        Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables no se encuentra disponible para todas las dosis que se
                        describen a continuación. Para estas dosis, el paciente debe tomar otros medicamentos disponibles en el
                        mercado.
                        Episodios depresivos mayores
                        La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria se
                        puede aumentar hasta un máximo de 20 mg.
                        En general, son necesarias 2 a 4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de la
                        resolución de los síntomas, se requiere un período de tratamiento de al menos 6 meses para consolidar la
                        respuesta.
                        Trastorno de angustia con o sin agorafobia
                        Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg durante la primera semana, antes de
                        aumentar la dosis a 10 mg al día. La dosis diaria se puede aumentar hasta un máximo de 20 mg, según la
                        respuesta individual del paciente.
                        La máxima eficacia se alcanza al cabo de 3 meses aproximadamente. El tratamiento dura varios meses.
                        Trastorno de ansiedad social
                        La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. En general, son necesarias 2 a 4 semanas para obtener un
                        alivio de los síntomas. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria se puede reducir a 5 mg o
                        aumentar hasta un máximo de 20 mg.
                        El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico y se recomienda que el tratamiento se
                        mantenga durante 12 semanas para consolidar la respuesta. Se ha evaluado durante 6 meses el tratamiento a
                        largo plazo en pacientes respondedores y el tratamiento se puede considerar de forma individualizada para
                        la prevención de recaídas. Los beneficios del tratamiento se deben reevaluar regularmente.
                        El trastorno de ansiedad social es una terminología diagnóstica bien definida de una patología específica
                        que no se debe confundir con la timidez excesiva. El tratamiento farmacológico sólo está indicado en el
                        caso de que el trastorno interfiera significativamente con las actividades profesionales y sociales.
                        No se ha evaluado el lugar que ocupa este tratamiento en comparación con el tratamiento cognitivo-
                        conductual. El tratamiento farmacológico es parte de una estrategia terapéutica general.
                        Trastornos de ansiedad generalizada
                        La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria se
                        puede aumentar hasta un máximo de 20 mg.
                        El tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores se ha estudiado durante al menos 6 meses en
                        pacientes que recibieron 20 mg al día. Los beneficios del tratamiento y la dosis se deben reevaluar
                        regularmente (ver sección 5.1).
                        Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
                        La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis se puede
                        aumentar hasta un máximo de 20 mg al día.
                        3 de 16
                        Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente
                        como para asegurar la ausencia de síntomas.
                        Los beneficios del tratamiento y las dosis se deben reevaluar regularmente (ver sección 5.1).
                        Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
                        La dosis inicial es 5 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis se puede
                        aumentar hasta 10 mg/día (ver sección 5.2)
                        La eficacia de escitalopram en el trastorno de ansiedad social no se ha estudiado en pacientes de edad
                        avanzada.
                        Población pediátrica
                        Escitalopram no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección
                        4.4.).
                        Insuficiencia renal
                        No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja
                        precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida (CLcr menor a 30 ml/min.), (ver sección
                        5.2).
                        Insuficiencia hepática
                        En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios
                        durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, se puede
                        aumentar la dosis hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial de ajuste de dosis en
                        pacientes con función hepática gravemente reducida (ver sección 5.2).
                        Metabolizadores lentos del enzima CYP2C19
                        En pacientes conocidos como metabolizadores lentos con respecto a CYP2C19, se recomienda una dosis
                        inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas. Según la respuesta individual del paciente, se puede
                        incrementar la dosis hasta 10 mg al día (ver sección 5.2).
                        Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento
                        Se debe evitar la suspensión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con escitalopram, la
                        dosis se debe reducir paulatinamente durante un periodo de, al menos, una a dos semanas, con objeto de
                        disminuir el riesgo de que aparezcan síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8). En el caso de que
                        aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la
                        retirada del tratamiento, se debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente.
                        Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.
                        4.3. Contraindicaciones
                        Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
                        Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores no selectivos, irreversibles de la
                        monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con agitación,
                        temblor, hipertermia, etc (ver sección 4.5).
                        Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO–A reversibles (p.ej.,
                        moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolid, debido al riesgo de aparición de
                        síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).
                        Escitalopram está contraindicado en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o
                        síndrome congénito del segmento QT largo.
                        4 de 16
                        El uso de escitalopram con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT está contraindicado (ver
                        sección 4.5).
                        4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
                        Se deben considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico ISRS
                        (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina).
                        Población pediátrica
                        Escitalopram no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los
                        comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente
                        agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos
                        clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se
                        adopta no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, se debe
                        supervisar cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, no hay de datos
                        sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo que concierne al crecimiento, la madurez y el
                        desarrollo cognitivo y conductual.
                        Ansiedad paradójica
                        Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar un aumento de los síntomas de ansiedad al
                        inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente desaparece en 2 semanas,
                        durante el tratamiento continuado. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la
                        probabilidad de un efecto ansiogénico paradójico (ver sección 4.2).
                        Convulsiones
                        Escitalopram se debe interrumpir si el paciente desarrolla convulsiones por primera vez, o si se observa un
                        aumento de la frecuencia de convulsiones (en pacientes con previo diagnóstico de epilepsia). Los ISRS no
                        se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser
                        monitorizados estrechamente.
                        Disfunción sexual
                        Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de
                        serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han
                        notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la
                        suspensión del ISRS/IRSN.
                        Manía
                        Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. La
                        administración de ISRS se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle una fase maníaca.
                        Diabetes
                        En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o
                        hiperglucemia). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.
                        Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
                        La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio
                        (hechos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
                        Como la mejoría se puede no producir durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes
                        deben ser estrechamente vigilados hasta que se produzca esta mejoría. El posible incremento del riesgo de
                        suicidio en las fases precoces de la recuperación, es una experiencia clínica general.
                        Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe escitalopram, se pueden también asociar con
                        un incremento de hechos relacionados con el suicidio. Además, estas patologías pueden ser co-mórbidas
                        con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones observadas en el tratamiento de pacientes con
                        trastorno depresivo mayor, se deben realizar cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
                        5 de 16
                        Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un grado
                        significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento, se conoce que poseen un mayor riesgo de
                        pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser monitorizados cuidadosamente durante el
                        tratamiento. Un meta análisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes
                        adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con
                        antidepresivos comparados con placebo en pacientes menores de 25 años.
                        Un seguimiento cercano de los pacientes y en particular en aquellos con alto riesgo, debe acompañar al
                        tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamiento así como después de un cambio de
                        dosis. Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar la
                        aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la
                        conducta, y buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
                        Acatisia/ inquietud psicomotora
                        El uso de ISRS/IRSN se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación subjetiva
                        de inquietud molesta y desagradable y por la necesidad de moverse, a menudo acompañadas de dificultad
                        para sentarse o permanecer de pie. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de
                        tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, el aumento de dosis puede ser
                        perjudicial.
                        Hiponatremia
                        Con el uso de ISRS se ha notificado raramente hiponatremia probablemente debida a una secreción
                        inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) y generalmente se resuelve con la interrupción del
                        tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada, pacientes
                        con cirrosis o pacientes en tratamiento concomitantemente con medicamentos que puedan causar
                        hiponatremia.
                        Hemorragia
                        Se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura con medicamentos
                        pertenecientes al grupo de ISRS. Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver
                        secciones 4.6 y 4.8). Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos
                        tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la
                        función plaquetaria (p.ej., antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos,
                        ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ticlopidina y dipiridamol), y en pacientes
                        con tendencia a hemorragias.
                        Terapia electro-convulsiva (TEC)
                        La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se
                        recomienda precaución.
                        Síndrome serotoninérgico
                        Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con otros medicamentos que tengan
                        efectos serotoninérgicos tales como triptanes (incluyendo sumatriptán), opioides (incluyendo buprenorfina
                        y tramadol) y triptófano.
                        En casos raros, se ha notificado el síndrome serotoninérgico en pacientes que tomaban ISRS
                        concomitantemente con otros medicamentos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas tales como
                        agitación, temblor, mioclonía hipertermia y/o síntomas gastrointestinales pueden indicar el desarrollo de
                        este síndrome potencialmente mortal. Si esto sucede, el tratamiento con el ISRS y el medicamento
                        serotoninérgico debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento sintomático.
                        Hierba de San Juan
                        La administración concomitante de ISRS y remedios herbales que contengan Hierba de San Juan
                        (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.5).
                        Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento
                        Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la
                        suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos las
                        6 de 16
                        reacciones adversas observadas durante la suspensión del tratamiento se presentaron en aproximadamente
                        el 25% de los pacientes en tratamiento con escitalopram y en el 15% de los pacientes que tomaron placebo.
                        El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran la duración
                        del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Las reacciones más comúnmente
                        notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de shock eléctrico),
                        alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos,
                        temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y
                        alteraciones visuales. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos
                        pacientes pueden ser graves en intensidad.
                        Estos síntomas se suelen presentar durante los primeros días de suspensión del tratamiento; sin embargo en
                        raras ocasiones se han notificado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar
                        una dosis de forma inadvertida.
                        Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en 2 semanas, aunque en algunos pacientes
                        su duración se puede prolongar (de 2 a 3 meses o más). Por lo tanto, es importante tener en cuenta que
                        cuando se suspende el tratamiento con escitalopram se debe reducir gradualmente la dosis durante un
                        periodo de varias semanas o meses según las necesidades de cada paciente (ver “Síntomas de retirada
                        observados durante la suspensión del tratamiento”, sección 4.2).
                        Enfermedad coronaria
                        Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientes con enfermedad coronaria
                        (ver sección 5.3).
                        Prolongación del intervalo QT
                        Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el
                        periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia
                        ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipocalemia o con intervalo
                        QT alargado pre-existente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).
                        Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa, o en pacientes con infarto agudo de
                        miocardio reciente o insuficiencia cardiaca descompensada.
                        Alteraciones electrolíticas como la hipocalemia e hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias
                        malignas y deben ser corregidas antes de iniciar tratamiento con escitalopram.
                        En pacientes con enfermedad cardiaca estable, se debe considerar la revisión del ECG antes de iniciar
                        tratamiento con escitalopram.
                        Si durante el tratamiento con escitalopram aparecen signos de arritmia cardiaca, se debe retirar el
                        tratamiento y realizar un ECG.
                        Glaucoma de ángulo cerrado
                        Los ISRS incluyendo escitalopram pueden afectar al tamaño de la pupila dando lugar a midriasis. Este
                        efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y
                        glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto escitalopram se debe
                        usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.
                        Escitalopram Sandoz comprimidos bucodispersables contienen lactosa y sodio
                        Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total
                        de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
                        Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido bucodispersable; esto es,
                        esencialmente “exento de sodio”.
                        7 de 16
                        4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
                        Interacciones farmacodinámicas
                        Combinaciones contraindicadas
                        IMAOs no selectivos irreversibles
                        Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en combinación con un
                        inhibidor no selectivo irreversible de la monoaminooxidasa (IMAO), y en pacientes que han dejado de
                        tomar recientemente un ISRS y han iniciado tratamiento con estos IMAO (ver sección 4.3). En algunos
                        casos, el paciente desarrolló un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.8).
                        Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAOs no selectivos irreversibles. El tratamiento
                        con escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible.
                        Se debe respetar un descanso mínimo de 7 días entre la retirada del tratamiento con escitalopram antes de
                        iniciar un tratamiento con un IMAO no selectivo, irreversible.
                        Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida)
                        Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con un inhibidor de la
                        MAO-A, como moclobemida está contraindicada (ver sección 4.3). Si la combinación es necesaria, se debe
                        iniciar con la dosis mínima recomendada y la monitorización clínica se debe reforzar.
                        Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolid)
                        El antibiótico linezolid es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no se debe administrar a
                        pacientes en tratamiento con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, se debe administrar
                        a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3).
                        Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina)
                        En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaución debido al
                        riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Se han administrado conjuntamente con seguridad dosis de
                        selegilina de hasta 10 mg al día, con citalopram racémico.
                        Prolongación del intervalo QT
                        No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram concomitantemente
                        con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de
                        escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, está contraindicada la administración
                        concomitante de escitalopram con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como los antiarrítmicos
                        Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej., derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos
                        tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej., esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV,
                        pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) y ciertos antihistamínicos (astemizol,
                        hidroxicina, mizolastina).
                        Combinaciones que requieren precauciones para su uso
                        Medicamentos serotoninérgicos
                        La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p. ej. opioides (incluyendo tramadol, y
                        buprenorfina) y triptanes (incluyendo sumatriptán) puede provocar un síndrome serotoninérgico
                        potencialmente mortal (ver sección 4.4).
                        Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo
                        Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan
                        concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (p. ej., antidepresivos
                        (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropion y
                        tramadol).
                        Litio, triptófano
                        8 de 16
                        Se ha informado de casos de potenciación de efectos cuando los ISRS se han administrado con litio o
                        triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos medicamentos se debe realizar con
                        precaución.
                        Hierba de San Juan
                        La administración concomitante de ISRS con remedios herbales que contienen Hierba de San Juan
                        (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.4).
                        Hemorragia
                        Se puede producir alteración de los efectos anticoagulantes cuando escitalopram se combina con
                        anticoagulantes orales. En los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante oral la coagulación se debe
                        monitorizar estrechamente cuando se inicia o interrumpe la administración de escitalopram (ver sección
                        4.4). La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede aumentar la
                        tendencia a hemorragias (ver sección 4.4).
                        Alcohol
                        No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y alcohol. De todas
                        formas, al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación con alcohol no es aconsejable.
                        Medicamentos que producen hipocalemia/hipomagnesemia
                        Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen
                        hipocalemia/hipomagnesemia ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver
                        sección 4.4).
                        Interacciones farmacocinéticas
                        Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de escitalopram
                        El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por CYP2C19. El CYP3A4 y CYP2D6
                        pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de su metabolito principal, el
                        S-DCT (escitalopram desmetilado), parece ser parcialmente catalizado por el CYP2D6.
                        La administración concomitante de escitalopram con omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor del
                        CYP2C19) produjo un incremento moderado (aproximadamente 50%) de las concentraciones plasmáticas
                        de escitalopram.
                        La administración concomitante de escitalopram con cimetidina 400 mg dos veces al día (inhibidor
                        enzimático general moderadamente potente) produjo un incremento moderado (aproximadamente 70%) de
                        las concentraciones plasmáticas de escitalopram. Se recomienda precaución al administrar escitalopram y
                        cimetidina. Puede ser necesario un ajuste de dosis.
                        Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores del CYP2C19
                        (p. ej., omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser
                        necesario reducir la dosis de escitalopram según la monitorización de reacciones adversas durante el
                        tratamiento concomitante.
                        Efectos de escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos
                        Escitalopram es un inhibidor del enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando se administre
                        escitalopram concomitantemente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por este
                        enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p. ej., flecainida, propafenona y metoprolol (cuando
                        se utiliza en insuficiencia cardiaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son
                        metabolizados principalmente por el CYP2D6, p. ej., antidepresivos, tales como desipramina,
                        clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridacina y haloperidol. Puede ser
                        necesario un ajuste de dosis.
                        La administración concomitante con desipramina o metoprolol duplicó en ambos casos las concentraciones
                        plasmáticas de estos dos substratos del CYP2D6.
                        9 de 16
                        Estudios in vitro han demostrado que escitalopram puede inhibir discretamente el CYP2C19. Se
                        recomienda precaución en la utilización concomitante de medicamentos que son metabolizados por
                        CYP2C19.
                        Población pediátrica
                        Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
                        4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
                        Embarazo
                        Se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos para escitalopram. Los
                        estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
                        Escitalopram Sandoz no se debe usar durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo
                        bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio.
                        Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continua tomando escitalopram durante las últimas etapas
                        del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca del tratamiento
                        durante el embarazo.
                        Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido de madres que han utilizado ISRS/IRSN,
                        durante las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura
                        inestable, dificultad en la succión, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores,
                        tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas
                        pueden ser debidos a efectos serotoninérgicos o síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, las
                        complicaciones aparecen inmediatamente o poco tiempo (<24h) después del nacimiento.
                        Datos epidemiológicos han indicado que el uso de ISRS en el embarazo, particularmente en los últimos
                        meses, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN). El riesgo
                        observado fue aproximadamente 5 casos por cada 1.000 embarazos. En la población general la HPPN se
                        producen de 1 a 2 casos por cada 1.000 embarazos.
                        Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la
                        exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4, 4.8).
                        Lactancia
                        Se espera que escitalopram se excrete en la leche humana. En consecuencia, no está recomendada la
                        lactancia durante el tratamiento.
                        Fertilidad
                        Datos en animales han mostrado que citalopram puede afectar la calidad del esperma (ver sección 5.3).
                        Notificaciones de casos de humanos tratados con algunos ISRS han mostrado que el efecto en la calidad del
                        esperma es reversible. Hasta la fecha no se ha observado impacto sobre la fertilidad humana.
                        4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
                        Aunque se ha demostrado que escitalopram no altera la función intelectual o el rendimiento psicomotor,
                        cualquier medicamento psicoactivo puede alterar el juicio o las habilidades. Se debe advertir a los pacientes
                        acerca el posible riesgo de influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
                        4.8. Reacciones adversas
                        Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y
                        habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.
                        Tabla de reacciones adversas
                        10 de 16
                        Las reacciones adversas conocidas para los ISRSs y también notificadas para escitalopram en estudios
                        clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización están enumeradas
                        más abajo clasificación por órganos, sistemas y frecuencias.
                        Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo. Las frecuencias se
                        definen como: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100 a <1/10), poco frecuente (>1/1.000 a <1/100), rara
                        (>1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000) o no conocida (no puede estimarse a partir de datos
                        disponibles).
                        Clasificación por órganos y
                        sistemas
                        Frecuencia Reacciones adversas
                        Trastornos de la sangre y del
                        sistema linfático
                        No conocida Trombocitopenia
                        Trastornos del sistema
                        inmunológico
                        Rara Reacción anafiláctica
                        Trastornos endocrinos No conocida Secreción inadecuada de ADH
                        Trastornos del metabolismo y
                        de la nutrición
                        Frecuente Apetito disminuido, apetito aumentado, peso
                        aumentado
                        Poco frecuente Peso disminuido
                        No conocida Hiponatremia, anorexia1
                        Trastornos psiquiátricos Frecuente Ansiedad, inquietud, sueños extraños, libido
                        disminuida. Mujeres: anorgasmia
                        Poco frecuente Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de
                        angustia, estado confusional
                        Rara Agresión, despersonalización, alucinación
                        No conocida Manía, ideación suicida, comportamiento suicida2
                        Trastornos del sistema nervioso Muy frecuente Cefalea
                        Frecuente Insomnio, somnolencia, mareo, parestesia,
                        temblor
                        Poco frecuente Alteración del gusto, trastorno del sueño, síncope
                        Rara Síndrome serotoninérgico
                        No conocida Discinesia, trastorno del movimiento, convulsión,
                        inquietud psicomotora/acatisia1
                        Trastornos oculares Poco frecuente Midriasis, deterioro visual
                        Trastornos del oído y del
                        laberinto
                        Poco frecuente Acufenos
                        Trastornos cardiacos Poco frecuente Taquicardia
                        Rara Bradicardia
                        No conocida Intervalo QT del electrocardiograma prolongado,
                        arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes
                        Trastornos vasculares No conocida Hipotensión ortostática
                        Trastornos respiratorios,
                        torácicos y mediastínicos
                        Frecuente Sinusitis, bostezos
                        Poco frecuente Epistaxis
                        11 de 16
                        Trastornos gastrointestinales Muy frecuente Náuseas
                        Frecuente Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca
                        Foco frecuente Hemorragias gastrointestinales (incluida
                        hemorragia rectal)
                        Trastornos hepatobiliares No conocida Hepatitis, prueba anómala de función hepática
                        Trastornos de la piel y del
                        tejido subcutáneo
                        Frecuente Sudoración aumentada
                        Poco frecuente Urticaria, alopecia, erupción, prurito
                        No conocida Equimosis, angioedemas
                        Trastornos
                        musculoesqueléticos y del
                        tejido conjuntivo
                        Frecuente Artralgia, mialgia
                        Trastornos renales y urinarios No conocida Retención urinaria
                        Trastornos del aparato
                        reproductor y de la mama
                        Frecuente Hombres: trastorno de la eyaculación, impotencia
                        Poco frecuente Mujeres: metrorragia, menorragia
                        No conocida Galactorrea
                        Hombres: priapismo
                        Hemorragia posparto3
                        Trastornos generales y
                        alteraciones en el lugar de
                        administración
                        Frecuente Fatiga, pirexia
                        Poco frecuente Edema
                        1 Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapéutica de los ISRSs
                        2 Se han notificado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o
                        poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4).
                        3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4,
                        4.6).
                        Prolongación del intervalo QT
                        Durante el periodo postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y de
                        arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que
                        presentaban hipocalemia o en los que existía previamente un intervalo QT prolongado o algún tipo de
                        patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).
                        Efectos de clase
                        Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del
                        riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es
                        desconocido.
                        Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento
                        La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca),
                        frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más frecuentemente notificadas son mareo,
                        alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño
                        (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión,
                        sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En
                        general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden
                        ser graves y/o prolongados. Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiere tratamiento con
                        12 de 16
                        escitalopram, se debe llevar a cabo la interrupción gradual por reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y
                        4.4).
                        Notificación de sospechas de reacciones adversas
                        Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
                        una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
                        sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
                        Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
                        4.9. Sobredosis
                        Toxicidad
                        Los datos clínicos en sobredosis de escitalopram son limitados y en muchos casos están implicadas
                        sobredosis concomitantes de otros medicamentos. En la mayoría de los casos no se han observado síntomas
                        o han sido leves. Raramente se han observado casos fatales de sobredosis con escitalopram solo; la mayoría
                        de los casos han implicado sobredosis con medicaciones concomitantes. Se han ingerido dosis entre 400 y
                        800 mg de escitalopram solo sin ningún síntoma grave.
                        Síntomas
                        En los casos de sobredosis registrados con escitalopram, los síntomas observados incluyen principalmente
                        los relacionados con el sistema nervioso central (desde mareos, temblor y agitación a casos raros de
                        síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), el sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos) y el sistema
                        cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación del intervalo QT y arritmia) y estados del equilibrio
                        hidroelectrolítico (hipopotasemia, hiponatremia).
                        Tratamiento
                        No existe un antídoto específico. Establecer y mantener la permeabilidad de las vías aéreas, asegurar la
                        oxigenación adecuada y la función respiratoria. Se debe considerar el lavado gástrico y el uso de carbón
                        activo. El lavado gástrico se debe realizar lo antes posible tras la ingestión oral del medicamento. Se
                        recomienda la monitorización de los signos vitales y cardiacos además de establecer las medidas de apoyo
                        sintomático.
                        Se aconseja una monitorización con ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia cardiaca
                        congestiva/bradiarritmias, pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que prolonguen el
                        intervalo QT, o en pacientes con metabolismo alterado, p. ej., insuficiencia hepática.
                        5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
                        5.1. Propiedades farmacodinámicas
                        Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina. Código
                        ATC: N06AB10
                        Mecanismo de acción
                        Escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (5-HT), con una alta afinidad por
                        el lugar primario de unión. También se une a un sitio alostérico del transportador de serotonina, con una
                        afinidad 1.000 veces menor.
                        Escitalopram posee una baja o nula afinidad por una serie de receptores como 5-HT1A, 5-HT2, los
                        receptores dopaminérgicos D1 y D2, receptores α1-, α2-, ß- adrenérgicos, histamina H1, receptores
                        colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos y receptores opioides.
                        La inhibición de la recaptación de la 5-HT es el único mecanismo de acción probable que explique los
                        efectos farmacológicos y clínicos de escitalopram.
                        Efectos farmacodinámicos
                        13 de 16
                        En un estudio ECG doble-ciego y controlado con placebo en voluntarios sanos, el cambio en el QTc (con la
                        corrección Friedericia) fue de 4,3 mseg (90% IC: 2,2-6,4) con dosis de 10 mg/día y de 10,7 mseg (90% IC:
                        8,6-12,8) con la dosis supraterapéutica de 30 mg/día (ver sección 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 y 4.9).
                        Eficacia clínica
                        Episodios depresivos mayores
                        Escitalopram demostró ser eficaz en el tratamiento agudo de episodios depresivos mayores en 3 de los 4
                        estudios doble ciego, a corto plazo (8 semanas) comparando con placebo. En un estudio a largo plazo de
                        prevención de recaídas, 274 pacientes que habían respondido durante una fase inicial abierta de tratamiento
                        de 8 semanas con escitalopram 10 mg o 20 mg al día, se distribuyeron aleatoriamente para continuar con
                        escitalopram a la misma dosis, o placebo, hasta 36 semanas. En este estudio, en los pacientes que
                        recibieron escitalopram continuadamente, el tiempo hasta las recaídas en las 36 semanas siguientes fue
                        significativamente más largo en comparación con los que recibieron placebo.
                        Trastorno de ansiedad social
                        Escitalopram fue eficaz tanto en 3 estudios a corto plazo (12 semanas) como en un estudio de 6 meses de
                        duración de prevención de recaídas en pacientes respondedores en el trastorno de ansiedad social. La
                        eficacia de escitalopram a 5, 10 y 20 mg se ha demostrado en un estudio de búsqueda de dosis de 24
                        semanas.
                        Trastorno de ansiedad generalizada
                        Escitalopram a dosis de 10 mg y 20 mg al día fue efectivo en 4 de los 4 estudios controlados con placebo.
                        En datos combinados de 3 estudios de diseño similar que incluyeron 421 pacientes tratados con
                        escitalopram y 419 pacientes tratados con placebo, se observaron tasas de respuesta del 47,5% y el 28,9%,
                        respectivamente y 37,1% y 20,8% de remisión. Se observó un efecto sostenido desde la semana 1.
                        El mantenimiento de la eficacia de escitalopram 20 mg al día fue demostrada en un estudio aleatorizado de
                        mantenimiento de la eficacia de 24 a 76 semanas de duración, en 373 pacientes que habían respondido al
                        tratamiento abierto inicial de 12 semanas de duración.
                        Trastorno obsesivo-compulsivo
                        En un estudio aleatorizado, doble ciego, 20 mg/día de escitalopram se diferenció respecto a placebo en la
                        puntuación total de la Y-BOCS después de 12 semanas. Después de 24 semanas, tanto 10 como 20 mg/día
                        de escitalopram fueron superiores comparados con placebo.
                        La prevención de recaídas se demostró para 10 y 20 mg/día de escitalopram en pacientes que respondieron
                        a escitalopram en un período abierto de 16 semanas y que iniciaron el período aleatorizado doble ciego
                        controlado con placebo, de 24 semanas de duración.
                        5.2. Propiedades farmacocinéticas
                        Absorción
                        La absorción es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. (El tiempo medio para alcanzar
                        la concentración máxima (Tmax media) es de 4 horas tras dosis múltiples). Al igual que con citalopram
                        racémico, la biodisponibilidad absoluta de escitalopram se espera que sea del 80% aproximadamente.
                        Distribución
                        El volumen aparente de distribución (Vd,β/F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg
                        aproximadamente. La unión de escitalopram y de sus metabolitos principales a proteínas plasmáticas es
                        inferior al 80%.
                        Biotransformación
                        Escitalopram se metaboliza en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado. Ambos metabolitos
                        son farmacológicamente activos. Por otro lado, el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito N-
                        óxido. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras
                        14 de 16
                        la administración de dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitos desmetilado y
                        didesmetilado suelen ser 28 a 31% y <5% de la concentración de escitalopram, respectivamente. La
                        biotransformación de escitalopram al metabolito desmetilado, está mediada principalmente por el
                        CYP2C19, aunque es posible que los enzimas CYP3A4 y CYP2D6 contribuyan a la misma.
                        Eliminación
                        La vida media de eliminación (t½, ß ) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclaramiento plasmático oral
                        (Cloral) de 0,6 l/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media
                        significativamente más larga. Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía
                        hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la
                        orina.
                        Linealidad/ no linealidad
                        La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en una
                        semana aproximadamente. Las concentraciones medias en estado de equilibrio de 50 nmol/l (intervalo 20 a
                        125 nmol/l) se alcanzan a una dosis diaria de 10 mg.
                        Pacientes de edad avanzada (>65 años)
                        Escitalopram se elimina más lentamente en las personas de edad avanzada que en personas jóvenes. La
                        exposición sistémica (AUC) es aproximadamente un 50% mayor en personas de edad avanzada comparado
                        con voluntarios sanos jóvenes (ver sección 4.2).
                        Insuficiencia hepática
                        En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-Pugh A y B), la semivida de
                        escitalopram fue aproximadamente dos veces más larga y la exposición fue aproximadamente un 60%
                        mayor que en sujetos con función hepática normal (ver sección 4.2.).
                        Insuficiencia renal
                        En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que citalopram racémico
                        presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones
                        plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2).
                        Polimorfismo
                        Se ha observado que los metabolizadores lentos con respecto a CYP2C19 presentan el doble de la
                        concentración plasmática de escitalopram que los metabolizadores rápidos. No se observaron cambios
                        significativos de la exposición en los metabolizadores lentos con respecto a CYP2D6 (ver sección 4.2).
                        5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
                        No se realizó la batería convencional de estudios preclínicos con escitalopram porque los estudios de unión
                        toxicológicos y toxicocinéticos realizados en ratas con escitalopram y citalopram mostraron un perfil
                        similar. Como consecuencia, toda la información de citalopram puede ser extrapolada a escitalopram.
                        En estudios toxicológicos comparativos en ratas, tanto escitalopram como citalopram causaron toxicidad
                        cardiaca, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, después del tratamiento durante varias semanas y
                        utilizando dosis que causaron toxicidad general. La cardiotoxicidad pareció tener más relación con las
                        concentraciones plasmáticas máximas que a las exposiciones sistémicas (AUC). Las concentraciones
                        plasmáticas máximas en el nivel sin efecto fueron muy superiores (8 veces) a las alcanzadas en el uso
                        clínico, mientras que el AUC para escitalopram sólo fue 3 a 4 veces superior que la exposición alcanzada
                        en el uso clínico. En citalopram los valores de AUC para el enantiómero S fueron 6 a 7 veces superiores a
                        la exposición alcanzada en el uso clínico. Los hallazgos están probablemente relacionados con una
                        influencia exagerada de aminas biogénicas, p. ej., secundarias a efectos farmacológicos primarios, dando
                        como resultado efectos hemodinámicos (reducción del flujo coronario) e isquemia. No obstante, el
                        mecanismo exacto de cardiotoxicidad en ratas no está claro. La experiencia clínica con citalopram y la
                        15 de 16
                        experiencia de ensayos clínicos con escitalopram, no indica que estos hallazgos tengan una correlación
                        clínica.
                        Se ha observado un contenido de fosfolípidos aumentado en algunos tejidos, p. ej., pulmones, epidídimos e
                        hígado, después del tratamiento durante períodos más prolongados con escitalopram y con citalopram en
                        ratas. Los hallazgos en epidídimos e hígado se observaron en exposiciones similares a las utilizadas en el
                        tratamiento en el hombre. El efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Se ha observado
                        acumulación de fosfolípidos (fosfolipidosis) en animales relacionada con muchas medicinas catiónicas
                        anfifílicas. Se desconoce si este fenómeno tiene alguna relevancia significativa en el hombre.
                        En el estudio de toxicidad en el desarrollo en rata se observaron efectos embriotóxicos (peso fetal reducido
                        y retraso reversible en la osificación) con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición
                        alcanzada durante la utilización clínica. No se observó una frecuencia mayor de malformaciones. Un
                        estudio pre- y postnatal demostró una supervivencia reducida durante el período de lactancia con
                        exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica.
                        Datos en animales han mostrado que citalopram reduce el índice de fertilidad y de embarazo, reduce el
                        número de implantaciones y provoca esperma anormal tras ser expuestos a dosis muy superiores a la
                        exposición en humanos. No se disponen de datos similares en animales con escitalopram.
                        6 . DATOS FARMACÉUTICOS
                        6.1. Lista de excipientes
                        Celulosa microcristalina
                        Lactosa monohidrato
                        Croscarmelosa sódica
                        Polacrilina potásica
                        Acesulfamo potásico
                        Neohesperidina dihidrochalcona
                        Estearato de magnesio
                        Aroma de menta [contiene: maltodextrina (de maíz), almidón modificado E1450 (almidón de maíz ceroso)
                        y aceite de menta (menta arvensis)]
                        Ácido clorhídrico, concentrado (para ajuste de pH)
                        6.2. Incompatibilidades
                        No procede.
                        6.3. Periodo de validez
                        3 años
                        6.4. Precauciones especiales de conservación
                        Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
                        Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
                        6.5. Naturaleza y contenido del envase
                        Los comprimidos bucodispersables se envasan en blísteres de papel
                        despegable/PET/aluminio//PVC/aluminio/oPA insertados en un envase de cartón.
                        Tamaños de envases:
                        7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 200 comprimidos bucodispersables.
                        16 de 16
                        Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
                        6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
                        La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
                        se realizará de acuerdo con la normativa local.
                        7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
                        Sandoz Farmacéutica, S.A.
                        Centro Empresarial Parque Norte
                        Edificio Roble
                        C/ Serrano Galvache, 56
                        28033 Madrid
                        España
                        8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
                        Escitalopram Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Nº Reg.: 78.520
                        Escitalopram Sandoz 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Nº Reg.: 78.521
                        Escitalopram Sandoz 20 mg comprimidos bucodispersables EFG Nº Reg.: 78.522
                        9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
                        Fecha de la primera autorización: 05/03/2014
                        Fecha de la última renovación: 16/04/2021
                        10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
                        11/2024
                        La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
                        Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Extracción de entidades y razonamiento a partir de Ficha técnica